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| 项
目 推 荐 |
| 申请类别：发明专利 |
授权日期：2008-02-21 |
| 专
利 号：2004100853513 |
专利权人：戴路 |
| 合作方式：专利权转让 |
| 电 话：022-27403240 |
| 传 真：022-87891861 |
| 邮政编码：300072 |
| 电子信箱：pzdai@tom.com |
| 联系地址：天津大学6-26-1606 |
| 网站地址：http://www.tjlude.com |
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| 项目介绍：技术领域
本发明涉及一种便于携带、具有液晶显示和打印测量状态、测量结果（包括文字、数据及心电图曲线）的新型医疗器械，适用于基层医疗机构和家庭保健。
技术背景
迄今，大多数临床心电图检测都是利用单道多导联心电图机来完成的。这种心电图机通过对导联系统多个电极的适当切换，分别将两个相应电极上的电位信号连接到同一个放大器的输入端，完成对表现心脏各相应部位电生理状况的电信号采集。不同部位的电生理信号（亦即不同导联信号）是经自动或手动切换串行采集的，当完成多达十二导联信号采集时，前后历时1分钟以上，其间心肌搏动数十次，当比较心肌不同部位电生理表现时，势必因心肌搏动的随机性造成诊断依据欠真实性。十二道同步心电图是当前国内外临床医学界普遍推崇的心电图检测手段，它能从多路同步采集体表心电信号，实现多路信号并行输入，从而可观测每次心肌搏动中心脏各部位的电生理特征，有助于关于心肌神经传导和心脏动力学的病、生理诊断。
传统的模拟式心电图机多用热笔式记录器描记心电图曲线，由于模拟电路无法配置存贮装置，当需要记录十二道同步心电图时，就必须配置至少8个放大器和12个热笔记录头，使其成为具有众多精密机电部件的复杂设备；这种模拟式心电图机还受制于记录方式，只能描记心电图曲线，而无法给出文字报告，不具备智能化技术提升的硬件支持。
数字式心电图机利用计算机技术的数据存贮和数据处理技术，可对所采集的心电信号进行后处理，从而可在一台打印机上打印出多道心电图曲线，并给出智能化的心电图分析结果，是心电图技术的重大提升。这种数字化心电图机在计算机软件开发上的投入很大，加之对打印机的特定要求，设备造价较高，当前尚未得到普遍应用。
无论是模拟式多道心电图机，还是当前已面市的数字式同步心电图机，其共同的特征是体积和重量较大，不适于便携应用。
在临床检测心电图中，不易捕捉病理心电图是常规心电图机的一大技术缺憾。通过采用心电监护仪连续观测心电图或利用动态心电图记录装置长期（24小时）记录心电图、再做回放后处理等方法可弥补这一缺憾，但这无疑使检测过程复杂化，不是每个患者可轻易享用的检测手段。
在上述技术背景下，设计、开发一种在硬件上充分利用计算机技术特别是利用具有模拟及数字混合片上系统（SOP）的嵌入式微处理器的优势，利用成熟的微型热敏打印技术，在软件功能上具有心电图实时显示（在液晶屏上）、可捕获有诊断意义心电图并进行智能化分析的便携式十二道同步心电图机，必然对现行心电图机技术做出显著的技术提升和创新。这就是本发明的目的。
发明内容
本发明在结构上分为四部分，即机体部分、电气部件、打印机部分和软件部分。
1． 机体部分
本发明的机体是一个近似扁平长方体的塑料外壳，由上盖和下底两部分紧固联接，其上表面有一个与液晶显示屏适形的窗口，并用透明有机玻璃片保护，在其下方有一个操作区间，安装在液晶屏线路板后的主线路板上的可操作部件（一个微动开关，一组3位数位选择开关和两个双色LED发光管）能露出仪器表面，在塑料外壳的侧面，分别开口露出安装于主线路板上的十二导联电缆输入插座、打印机附件接口插座、主机电源开关和液晶屏背景光点亮控制微动开关，在塑料外壳的底面设有电池盒盖，打开后可方便地更换电池。如附图1所示。
2． 电气部件
本发明的电气部件（包括8通道心电信号模拟放大器、以C8051F023微处理器为核心的数据处理和液晶显示驱动电路及微型打印机驱动电路）都安装在一块主线路板上，主线路板由安装在塑料外壳电池仓内的4节AAA型干电池供电，当不点亮液晶屏背景光时，整机耗电量约40mA。当仪器未进入打印状态时，主线路板上的打印机驱动电路无供电电源，并不投入工作，仅当打印机部件与主机实现对接并开启打印机电源开关后，主线路板上的打印驱动电路才在安装于打印机附件内的可充电电池的供电下投入工作。该技术方案的优点在于，既充分利用了主线路板的可使用物理空间，减小打印机附件的体积和重量，更消除了打印机驱动电路在待机状态下的功耗及对主线路板模拟电路的交连干扰。电气部件的模拟放大器部分电原理图如图2a)所示（仅画出其中两路，即右臂、左臂放大器，其它各路相同）；数据处理和液晶显示驱动电路的电原理图如图2b)所示；打印机驱动电路采用EPSON公司推荐的常规热敏打印机驱动电路方案，不予赘述。
3．打印机部分
本发明的打印机部分是一个可选配的附件，工作原理与市售微型热敏打印机相同，当不需要保留心电图检测记录的硬拷贝时，不使用附件打印机，可在主机的液晶显示器上获取全部检测结果信息，不影响做出诊断。打印机附件整体是一个其内装有打印头、打印驱动电缆（步进电机驱动电缆、记录纸检测电缆、打点驱动电缆）、记录纸仓和可充电电池（4.8V,1.6Ah）的塑料壳体，其外部表面上有打印机电源开关、电源指示灯以及一个与打印驱动电缆及打印机供电电源电气联接的外露的打印机接口插座，该插座选型为与主线路板上打印机附件接口插座（标准孔型15线联接器DB15/F）相配的标准针型15线联接器DB15/M，使打印机附件可方便地与主机实现无缆对接，为使用带来方便。
4．软件部分
本发明采用的微处理器是一个具有64Kbytes闪烁存贮器用于程序空间的新一代单片微型计算机，为编写处理十二道同步心电图的庞大计算机加密程序带来方便和可能。本发明的软件包括数据采集、数据处理、心电图特征识别、心电图基本参数计算、液晶屏上图文显示、测量制式选择（语言：中、英文；检测模式：自动和监视捕捉；智能化分析：有和无）及打印驱动等部分。
① 数据采集 本发明利用定时器中断方式实现八路心电信号同步采集。在每次中断过程中，按顺序依次采集每一个放大器的输出端，当主振荡器频率为12MHz时，最先与最后采集的信号时间差不超过10μS，在采样率为400次/秒情况下，此时间差不丧失同步的意义。总计采样时间为7.68s,每通道样本数为3072个（双字节），八通道共占用静态RAM存贮器空间3072×2×8=49152bytes,即十六进制地址区间0000-C000H。
②数据处理 根据放大器输入端的连接方式，八通道采集的各路心电信号分别表示右臂RA、左臂LA、胸导联V1-V6共同对左腿LL的电位（即每组放大器的反相输入端都接到左腿），必须经过适当运算才能得到临床医学所定义的十二道心电图。
上列的运算都按数据的存贮顺序在双字节精度下进行，以保证同步精度。运算后还经50Hz数字滤波器消除工频干扰。
③心电图特征识别
按智能化分析心电图的要求，必须对样本数据中各心电图波群中的P,Q,R,S,T波起始、终止特征点做时间轴定位，为此，本发明制定了识别各个波形的特定算法。这些算法的核心是差分运算。
差分算法的数学模型为：
Y(n)=1/10{(Xn+1-Xn-1)＋(Xn+2-Xn-2)}
式中，X(n)为样本值，Y(n)为差分值，n表示样本序列号。
由于智能化分析只在标准肢体导联Ⅱ中进行，上式的实际应用亦只在存贮器地址区间1800H-3000H中进行。
④心电图基本参数计算
描述心电图曲线特征的基本参数包括：
HR-心率，即每分钟检测到的R波次数，本发明采用全部R波周期累加平均求出；
QRS-即QRS波的平均宽度，本发明采用全部QRS波宽度累加平均求出；
RH-即R波幅值，本发明采用全部R波幅值累加平均求出；
P-R,即P波至R波的持续时间，本发明采用全部可识别的P波至相应R波时间宽度累加平均求出
QT/QTC：QT为Q波至T波的持续时间，QTC为消除心率数值影响的校正值，QTC =QT/（R-R）1/2，
其中，R-R表示心动周期。
⑤液晶屏上图文显示
本发明设计为开机后先显示欢迎介面，随后自动转入测量制式选择介面，大约10秒钟之内，操作人可通过拨动仪器顶面上的三个数位选择开关以人-机交互方式选定工作模式，工作模式包括：
自动检测/监视捕捉检测
中文介面/英文介面
进行智能化分析（打印心电图图形和分析结果文字报告）/只打印心电图曲线
两种选择状态示例如附图3所示。该人-机对话显示方式设计得在该介面保持期间，所有选择工作状态的操作都可在液晶屏上得到相应的图示反映。
监视检测工作模式是指当在液晶屏上发现有诊断意义的心电图表现时，操作人只需手按唯一的一个按键按钮，仪器即从按键瞬间之前的2秒保存心电图采样数据，并以此为起始样本点，直到7.68秒为止。
在自动监测模式下，无需任何操作，仪器在工作模式选定期过后，自动采集7.68秒心电图样本。
在心电图采样期间，液晶屏以实时刷新方式显示标准肢体导联Ⅱ心电图曲线。如图4所示。
无论选择何种工作方式，在数据采集完毕后，都在液晶屏上显示智能化分析计算结果，附图5显示一个典型的分析结果介面。
⑥心电图复波（P,Q,R,S,T波）的液晶屏显示
本发明的突出特点在于，当检测完毕并显示智能化分析结果后，自动进入显示心电图P,Q,R,S,T复波状态。软件设计得使12个导联同步对应的各复波在64X240点阵的液晶屏上同时显示。首先，显示所采集的心电图样本中的第一组被检测到的复波，按键后显示第二组复波，再按键显示第三组复波，以此类推。当显示每组12导联复波时，在每条心电图复波曲线的起始点处以加粗线显示灵敏度标尺（1mV）,还在屏幕上角显示该复波的序号和总计检测到的复波的总数。此过程反复进行。直到某次按键的时间超过1秒时，液晶屏提示联接打印机进入打印状态。（当然，在不选配打印机的情况下，该次检测过程就完毕了）
显示心电图复波的典型介面如附图6所示。
⑦打印格式
本发明的打印报告分为3部分，即12导联同步心电图曲线部分（每条曲线只画出约2-3个心动周期）、文字报告部分（包括直方图）以及截短的12导联同步心电图曲线，包含2—3个心动周期。该复波在诊断神经电生理及心肌供血机能方面已足够充分，但在诊断心律失常反面却无意义。为此，打印报告增加了标准肢体导联Ⅱ的全程心电图。为了充分、合理使用微型打印机所适用的57mm宽的打印纸，本发明采用了创新的打印格式。在打印12导联心电图曲线和文字分析结果时，打印报告的水平轴（亦即心电图曲线时间轴）与走纸方向垂直，在打印全程心电图时，时间轴又与走纸方向重合。
该专利技术合作意向及投资效益与社会效益预测
该专利技术已在专利权人自有企业实施，获得医疗器械生产许可证（津食药监械生产许20050077号），中华人民共和国制造计量器具许可证（津制00000665号），中华人民共和国医疗器械注册证（津食药监械 准字2006第2210001号）及中华人民共和国医疗器械出口销售证明（206029号），产品已上市销售及出口。
合作意向：专利技术及产品生产技术整体转让
效益预测：本产品的技术核心为整套微处理机计算机软件，全部硬件都可外协加工，所需固定资产投资很少，生产及管理费用很低。鉴于医疗器械行业高门槛、高利润的特点，投资回收可在当年完成。本仪器为社区医疗量身定做，产品定向与医改政策吻合，销路顺畅，社会效益显著。
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pzdai |
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便携式十二道同步心电图分析仪